Wetten en voorschriften die van toepassing zijn op de medische endoscoopindustrie

In mijn land zijn de regelgevende instanties voor farmaceutische producten en medische hulpmiddelen de National Development and Reform Commission, de National Health Commission en de National Medical Products Administration (NMPA), die ressorteert onder de State Administration for Market Regulation. De zelf-regulerende organisatie is de China Medical Device Industry Association. Volgens de "Regelgeving inzake toezicht en beheer van medische hulpmiddelen" (Decreet nr. . 680 van de Staatsraad) implementeert mijn land een classificatiebeheersysteem voor medische hulpmiddelen op basis van hun risiconiveau, en hanteert het een registratie- en archiveringssysteem voor medische hulpmiddelen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn onderworpen aan registratie- of productievergunningssystemen op basis van hun classificatie, terwijl distributeurs van medische hulpmiddelen onderworpen zijn aan registratie- of exploitatievergunningssystemen. Endoscopen behoren tot de medische hulpmiddelen van klasse III, die hogere risico's met zich meebrengen en speciale maatregelen vereisen voor strikte controle en beheer om hun veiligheid en effectiviteit te garanderen.